ISO9001质量管理体系认证注册条件是什么？

发布：安徽ISO9001质量认证中心

2023-09-05

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　　安徽ISO9001质量认证中心介绍，ISO9001质量管理体系认证注册条件：

　　1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

　　3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

　　5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

　　ISO9001质量管理体系认证的认可业务范围：

　　12 化学品、化学制品及纤维

　　14 橡胶和塑料制品

　　17 基础金属及金属制品

　　18 机械及设备

　　19 电和光学设备

　　29 批发及零售

　　36 公共行政管理

　　38 健康和社会服务

　　其中19大类中的“19.11.00医疗、外科以及整形外科器械的制造”，按照医疗器械的定义又分为：

　　19.11.00A有源类医疗器械

　　19.11.00B无源类医疗器械

　　19.11.00C无菌类医疗器械

　　19.11.00D植入类医疗器械

　　19.11.00E体外诊断试剂

办理热线：15503473925。