企业办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证条件是什么

发布：安徽ISO9001质量认证中心

2023-10-30

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　　安徽ISO9001质量认证中心介绍，ISO13485医疗器械质量管理体系认证是什么？

　　ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

　　申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证办理条件是什么？

　　1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

　　3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

　　ISO13485认证的意义：

　　1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。

　　2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

　　3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。