在进行ISO9001质量体系认证时,需要准备哪些材料?是否需要进行内部审核和管理审查?
A:在ISO9001认证之前需要:a.对管理人员进行全 面培训;b.按照标准要求建立文件化管理系统(1.2.3级文件.记录格式);c.运行.执行系统(至少3个月以上);d.确保与产品有关的法律法规要求(CCC认证.生产许可证)等等,e.至少进行一次全 面内部审查.一次管理评审。
想问一下内部审查表是怎么做的,内部审核是怎么做的?
A:参照ISO19011/2011内审规划与规划,进行内部审查要简单一些,但大致上要有。检查清单是审核大纲,根据内审员的熟练程度进行,主要是提前准备审核思路,避免在现场审核中受到外界干扰而影响工作内容和进度。
8-3-2设计和启动开发计划,a)设计和发展活动的性质,这一性质是指什么?
A:简述研究与开发活动的性质,即指研究与开发活动,如开发新系列产品的研发.产品改造与开发.外观部分研究开发.软件部分研发.功能部分研发,或集团层面开发项目.客户研发项目。
7月是年度监督评审,内部审查安排在5月,管理评审在12月份还是第 二年一月可以吗?
A:是的,内部审查.管评时间关键不在于外部审核之前或之后,而是企业是否有计划,即有没有对内审.管评实施的时间.内容进行提前策划,有没有输出策划。
按部门划分质量目标与按过程制定质量目标的系统有什么不同?各有什么优点和缺点?
A:按部门分 解目标,便于部门管理质量的考核;按过程分 解目标,便于检查产品的质量、过程的质量,各有侧重。大商都推荐。
公司部门负责人认为,作业指导书经过培训,考核合格后就可不放在操作现场或操作员.旁边。但我认为作业指导书应该放在运行现场,操作人员可以很容易得到位置。
回答:作业指导书不放在使用现场,主要是看是否需要,如果用的人很熟,可以不放,如果不熟的话,建议放。人们都有可能忘记,即使是自己写的文件,隔几天不看也会忘记,所以建议将其放在使用场所。
请问,每年的管理评审内容是否都是完整简历体系文件,还是可以分三年完成,每年完成部分内容?
回答:管评不是内部审查,不是说否履盖体系文件的全部内容,也没有评估体系文件是否符合性。风险评估是评价系统整体适用性的体现,考虑系统是否由上而下调整,充分有
效。
第 二类文件是否必 须命名为“XXX控制程序”或“XXX程序”?假如名字叫“XXX管理办法/标准”就是三 级文件?“XX管理标准/方法”是否可称为二级文件?
回答:文件等级由企业规定,一般来讲,手册是一 级,从手册引出的文件称二阶,均为二阶文件,均为三阶文件,因而类推。没有文件名的级别是独 立的。
7.5档案资料,档案.档案的保存期管理是为了永 久保存吗?通常要保存多长时间?
A:文件要保存有 效版本,上一般的老文件建议保留(在必要时看一下修改的内容);记录的格式属于文件。
档案存档年限,不可永 久性,行业特征不同.法律、法规要求不同,档案分类不同保存期限不同,例如:体系管理记录(内部审核.管评等3-5年).除特殊行业外的其他常规生产检查记录.产品研发记录(产品停产.产品经过保修).人员记录(员工离职后1-2年)…
仪器装置,有些常年不用,是不是每年都要送检一次?
回答:ISO9001认证并没有说仪器交付周期,周期是由企业自己根据仪器使用频率.地点.特性.重要性等因素来决定。除强检仪器按有关检定规程周期送检外,其余均由企业自行确定。
问:企业是否有生产与销售业务,认证范围可不可以有销售?
建立系统可以一步步进行,但是认证的需要包括所有的内容,不能只做销售,否则在撰写文档的时候要不弄虚作假.要漏洞百出。
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