申请ISO13485认证需要提供什么资料

发布：安徽ISO9001质量认证中心

2023-09-21

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　　安徽ISO9001质量认证中心介绍，实施ISO13485医疗器械质量管理体系给企业所带来的收益：

　　采用ISO13485医疗器械质量管理体系具有双重优势，一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

　　1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;

　　2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度;

　　3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;

　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

　　企业申请ISO13485认证时需要提供的资料：

　　1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

　　3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

　　5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

办理热线：15503473925。