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ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程是什么

发布:安徽ISO9001质量认证中心
2023-10-24
103次

  安徽ISO9001质量认证中心介绍,医疗器械质量管理体系ISO13485认证的流程是什么?

  开始认证流程之前,企业需要根据ISO13485认证要求实施医疗器械质量管理体系,并将相关有效性完全记录在案。

  ISO13485认证过程分为以下步骤:

  1、文档审查审核:评估公司文档和公司记录;

  2、现场审核:审核公司实际活动是否符合ISO13485的要求和公司记录;

  3、缩小差距:公司制定并实施纠正措施,消除审核发现的任何不符合项的根本原因;

  4、颁发证书:颁发ISO13485认证和认证标志;

  5、监督审核:完成年度审核,确保认证的有效性(特殊情况下可能会进行突击审核)

办理热线:15503473925。

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